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成都英德生物醫(yī)藥裝備技術(shù)有限公司

自動化控制

完整的?動化和信息化解決?案，提供從設(shè)計、供貨、施?調(diào)試、FAT及SAT測試、計算機系統(tǒng)GMP驗證等全?位?動化控制服務(wù)。英德?物提供制藥企業(yè)?產(chǎn)執(zhí)?系統(tǒng)（MES系統(tǒng)）、?產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)視系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）、?業(yè)建筑物管理系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（BMS系統(tǒng)和EMS系統(tǒng)）、?藝過程控制系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞：

?物醫(yī)藥?程，制藥工程

所屬分類：

詳細介紹

完整的?動化和信息化解決?案

 

完整的?動化和信息化解決?案，提供從設(shè)計、供貨、施?調(diào)試、FAT及SAT測試、計算機系統(tǒng)GMP驗證等全?位?動化控制服務(wù)。

 

英德?物提供制藥企業(yè)?產(chǎn)執(zhí)?系統(tǒng)（MES系統(tǒng)）、?產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)視系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）、?業(yè)建筑物管理系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（BMS系統(tǒng)和EMS系統(tǒng)）、?藝過程控制系統(tǒng)。

 

 

?控系統(tǒng)驗證服務(wù) 

對于制藥企業(yè)，?控系統(tǒng)需要進?GMP驗證。英德?物具有多年制藥領(lǐng)域項?經(jīng)驗，采?基于“全?命周期開發(fā)”理念，確保BMS/EMS/SCADA系統(tǒng)?程項?的質(zhì)量?致性與服務(wù)的完整性，符合相關(guān)GMP法規(guī)。

 

 

計算機系統(tǒng)驗證遵循的法律法規(guī)

美國、歐盟法規(guī)

•21CFRpart11（美國聯(lián)邦法21條11款）

•21CFRpart211.68.100a（美國聯(lián)邦法21條211款）

•GAMP5

中國法律法規(guī)

•國家藥監(jiān)總局計算機化系統(tǒng)

•中國GMP

 

 

計算機系統(tǒng)驗主要?件清單

•URS??需求說明

•RA?險評估

•QPP質(zhì)量與項?計劃

•DQ設(shè)計確認(rèn)?件

•IQ安裝確認(rèn)?件

•SAT現(xiàn)場驗收測試?件

•FS功能說明

•VR驗證計劃

•DS設(shè)計說明

•FAT??驗收測試?件

•OQ運?確認(rèn)?件

•Vr驗證報告